2025년, HLB는 다시 주식시장의 중심에 섰습니다.
FDA의 보완요청(CRL)이라는 변수에도 불구하고, 기술수출 및 글로벌 협상 기대감, 바이오 업종의 회복 흐름이 겹치며 주가의 반전 가능성이 제기되고 있습니다.
이번 글에서는 HLB의 현재 상황과 리보세라닙의 파이프라인, FDA 이슈의 본질, 수급 상황, 그리고 2025년 주가 전망을 중심으로 상세히 분석합니다.
HLB, 리보세라닙으로 주목받는 바이오 대장주
HLB는 리보세라닙이라는 항암 신약을 기반으로 성장한 국내 대표 바이오 기업입니다.
이 약물은 간암, 위암, 대장암 등 다양한 적응증에 대해 글로벌 임상을 진행 중이며, 특히 미국 FDA의 허가를 목표로 하는 간암 1차 치료제 임상 3상이 시장의 관심을 집중시켰습니다.
또한, 계열사인 HLB생명과학, HLB테라퓨틱스 등과의 시너지를 바탕으로 광범위한 파이프라인을 확보하고 있는 것도 강점입니다.
FDA 승인 보완요청(CRL), 부정적일까?
2024년 하반기, FDA는 HLB의 신약 리보세라닙에 대해 보완요청(CRL)을 전달했습니다. 이는 ‘거절’이 아니라 ‘자료 보완’ 요구로, 다음과 같은 사항이 포함됐습니다.
| 보완 요구 사항 | 내용 |
|---|---|
| 임상 데이터 추가 | 생존율 관련 통계 및 독성 반응 분석 강화 |
| 제조 공정 | GMP 기준 관련 문서 보완 요청 |
| 추가 심사 일정 | 자료 제출 후 6개월 내 재심사 가능 |
CRL은 시장에 충격을 줬지만, HLB 측은 신속한 보완 자료 제출을 예고했고, 실제로 과거 유사 사례에서는 2차 승인으로 연결된 경우도 많습니다.
기술수출 기대감과 글로벌 협상 현황
HLB는 FDA 승인과 별개로 기술수출 협상을 여러 글로벌 제약사와 진행 중인 것으로 알려졌습니다.
특히, 리보세라닙이 간암 1차 치료제로 미국 시장에 진입할 경우 연 매출 수천억 원 규모의 시장 진출이 가능하다는 평가가 나오고 있습니다.
- 기술이전 LOI(의향서) 체결 보도
- 중국, 유럽, 미국 등 지역별 파트너십 확대
- 계열사 협업 통한 공동개발 가능성 증가
즉, 단순히 하나의 신약이 아닌, 글로벌 전략 신약으로 자리매김할 수 있다는 점에서 중장기적인 성장 여력을 기대할 수 있습니다.
2025년 HLB 주가 전망은?
2025년 주가 흐름은 크게 3가지 시나리오에 따라 전개될 가능성이 높습니다.
- ① 보완자료 제출 → 재승인 → 기술수출 → 주가 급등
- ② 보완 후 장기 심사 지연 → 박스권 등락
- ③ 기술수출 단독 성사 → 투자 심리 회복
즉, 단기 등락보다는 보완자료 제출 타이밍과 기술수출 계약 여부가 2025년 주가를 결정짓는 핵심 변수입니다.
기술적 지지선은 30,000원대이며, 상승 시 45,000~50,000원 돌파 여부가 주요 관전 포인트입니다.
Q&A
Q. FDA CRL은 거절 아닌가요?
A. 아닙니다. 보완요청(CRL)은 ‘조건부 보완’으로, 승인 가능성이 여전히 열려 있는 상태입니다.
Q. 지금 주가에서 진입해도 괜찮을까요?
A. 단기보다 중장기 접근이 유리하며, 분할 매수 전략이 유효합니다.
Q. 기술수출 계약은 언제쯤 나올까요?
A. 회사 측은 연내 협상 타결 가능성을 언급하고 있으며, 현재 복수의 제약사와 논의 중입니다.
Q. 리보세라닙 외 다른 파이프라인은 없나요?
A. HLB 계열사는 면역항암제, 복합제 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있습니다.
Q. HLB는 왜 이렇게 등락폭이 크죠?
A. 바이오주는 이벤트 중심으로 움직이며, 임상 발표, FDA, 기술수출 등 변수에 따라 급등락이 발생합니다.
결론: 리스크도 크지만 기회도 확실한 종목
HLB는 분명 리스크가 존재하는 종목입니다. FDA 승인이라는 불확실성이 존재하지만, 동시에 글로벌 기술수출 및 신약 시장 진입이라는 상승 트리거를 동시에 갖춘 종목입니다.
단기 이벤트보다 중장기 비전을 보고 접근해야 하며, 투자자는 다음 세 가지를 꾸준히 모니터링해야 합니다.
- 보완자료 제출 일정
- 기술수출 진행 상황
- 글로벌 임상 진척 및 데이터 발표
“크게 오를 종목은 늘 리스크와 함께 온다”는 말을 떠올리며, 철저한 분석과 분할 전략으로 대응하시길 바랍니다.
