바이오 시장이 다시 주목받는 가운데, HLB는 여전히 투자자들의 기대와 우려가 교차하는 중심에 있습니다.
특히 FDA의 보완요청(CRL) 이후 주가가 흔들리며 리스크 요인이 부각되었지만, 반대로 이를 반전의 신호로 해석하는 시각도 많습니다.
이번 글에서는 HLB의 FDA 이슈 핵심 내용, 리보세라닙의 임상 가치, 기술수출 협상, 그리고 투자자 관점에서 2025년 주가 전망을 총정리해드립니다.
FDA 보완요청(CRL), 거절 아닌 기회?
2024년 하반기, 미국 FDA는 HLB의 항암 신약 리보세라닙에 대해 보완요청(CRL)을 전달했습니다. 이 이슈는 단기적으로는 주가 하락 요인으로 작용했지만, 내용적으로는 ‘거절’이 아닌 ‘조건부 보완’이라는 점에서 재도전의 여지가 있습니다.
| CRL 주요 내용 | 해석 |
|---|---|
| 임상 통계 보완 | PFS, OS 등 생존 데이터의 신뢰도 향상 필요 |
| 생산 공정 관련 자료 | GMP 및 제조시설 관련 보완 문서 요구 |
| 안전성 데이터 강화 | 독성 및 부작용 프로파일에 대한 명확한 분석 필요 |
실제로 유사한 사례에서는 보완자료 제출 후 수개월 내 승인을 받은 경우도 존재합니다. 따라서 ‘끝’이 아닌 ‘잠시 멈춤’으로 보는 것이 합리적입니다.
리보세라닙, 글로벌 항암 시장에서의 가치
리보세라닙은 HLB가 중국 항서제약과 협력해 개발 중인 표적 항암제입니다. 특히 간암, 위암 등 고형암을 대상으로 하는 1차 치료제로서 글로벌 시장 진입 가능성이 높다는 평가를 받았습니다.
이미 글로벌 임상 3상을 완료했고, 결과도 통계적 유의성을 확보한 상태였습니다. 시장에서 기대했던 승인까지는 한 발짝 남은 상황이었기에, 보완요청은 아쉬움 속에서도 재기 가능성을 남긴 메시지였습니다.
간암 치료제 시장은 연 9조 원 이상 규모이며, 리보세라닙은 여기에 경쟁력 있는 가격과 병용요법 가능성을 무기로 뛰어들 수 있습니다.
기술수출 및 글로벌 협상, 조용한 진전 중?
HLB는 FDA 승인 이슈 외에도 다양한 글로벌 제약사들과 기술수출 협상을 병행해 왔습니다.
특히 CRL 이후에도 복수의 제약사들이 리보세라닙의 데이터에 관심을 보였으며, 내부적으로는 기술이전 LOI(의향서) 체결이 검토 중이라는 보도도 전해졌습니다.
- ✔️ 일본, 유럽 등에서 협상 가능성 보도
- ✔️ 계열사 중심 공동개발 모델 확대
- ✔️ 중국 외 지역 병용요법 임상 설계 추진
이러한 흐름은 단기 주가에는 직접적 영향을 미치지 않지만, 기술수출 계약 발표 시 폭발적인 모멘텀으로 작용할 수 있어 반드시 주목해야 합니다.
2025년 HLB 주가 시나리오
전문가들은 2025년 HLB의 주가 흐름을 다음 3가지 시나리오로 분석하고 있습니다.
- ① 보완자료 제출 + 재심사 승인 → 50,000원 돌파 가능
- ② 기술수출 단독 성사 → 모멘텀 발생, 40,000원 이상 목표
- ③ 장기화 시 → 25,000원 박스권 하단 유지
즉, 리스크는 분명 존재하지만 반대로 **“단기 하락 이후 중장기 반등”**이라는 기회도 동시에 내포하고 있는 종목이라는 점에서, 변동성 투자에 능한 투자자에게는 흥미로운 포지션입니다.
Q&A
Q. FDA CRL은 주가에 치명적인 악재 아닌가요?
A. 단기 부정적이지만, 보완자료 제출 후 승인된 사례도 많아 회복 가능성 있습니다.
Q. 리보세라닙 외에 HLB가 가진 강점은?
A. 계열사들과의 시너지, 다양한 항암 파이프라인, 글로벌 네트워크 등이 강점입니다.
Q. 기술수출은 언제쯤 발표될까요?
A. 명확한 일정은 없지만, 회사는 “적극 협상 중”이라고 밝혔습니다.
Q. 지금 매수해도 괜찮을까요?
A. 고위험·고수익 구조로, 분할 매수 또는 관망 후 이벤트 대응이 유리합니다.
Q. 기관/외국인 수급은 어떤가요?
A. CRL 발표 후 매도세가 있었으나, 최근 바닥권에서 저점 매집 움직임도 관찰됩니다.
결론: 그림자 뒤에 숨은 반전의 시그널
HLB는 ‘불확실성’과 ‘기회’가 동시에 존재하는 전형적인 바이오 종목입니다.
FDA의 보완요청은 단기 하락 요인인 동시에, 승인이 이뤄질 경우 주가 재평가로 이어질 수 있는 잠재적 호재이기도 합니다.
여기에 기술수출, 병용요법 임상 진전, 글로벌 파트너십이 더해진다면 2025년은 HLB에게 있어 반전의 해가 될 수 있습니다.
고위험을 감수할 수 있는 중장기 투자자에게는 지금이 저점 매수의 기회일 수도 있습니다.
